My study passed the investigational review board...
No, no, il mio studio e' approvato dal Consiglio Investigativo di Revisione...
For this purpose, provision of the investigational medicinal product or information to a future potential marketing authorisation holder on safety matters shall not be considered a joint development; and (c)
A tal fine, non si considera uno sviluppo congiunto la fornitura del medicinale sperimentale o di informazioni relative alla sicurezza a un futuro potenziale titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; e c)
the risk to subject health posed by the medical condition for which the investigational medicinal product is being investigated;
il rischio per la salute del soggetto legato alla condizione clinica per la quale il medicinale sperimentale è oggetto di sperimentazione,
How can I learn more about the investigational medication and this study?
Come posso ottenere ulteriori informazioni sul farmaco sperimentale e su questo studio?
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Nel caso di medicinale sperimentale autorizzato, il richiedente può presentare, come IMPD, la versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto valida al momento della domanda.
3.9 Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP.
3.10. Politica in materia di follow-up e gestione di eventuali scostamenti dal piano di indagine clinica presso il sito di indagine e chiaro divieto di applicare deroghe al piano di indagine clinica.
(c) | whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate;
c) se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure del dispositivo oggetto di indagine sono adeguate;
A description of the content of the labelling of the investigational medicinal product in accordance with Annex VI shall be provided.
È fornita una descrizione del contenuto dell'etichetta del medicinale sperimentale conformemente all'allegato VI.
Those modifications may relate to the conduct, the design, the methodology, the investigational or auxiliary medicinal product, or the investigator or clinical trial site involved.
Tali modifiche possono riguardare la conduzione, il disegno, la metodologia, il medicinale sperimentale o il medicinale ausiliario, lo sperimentatore o il sito di sperimentazione clinica.
The investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and is used in the clinical trial:
Il medicinale sperimentale è autorizzato oppure è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio in un paese ICH ed è utilizzato nella sperimentazione clinica:
It ends with the end of the last clinical trial conducted by the sponsor with the investigational medicinal product.
Esso ha termine alla conclusione dell'ultima sperimentazione clinica condotta dal promotore utilizzando il medicinale sperimentale.
You just let me worry about the investigational side.
Lasci che mi occupi io del lato investigativo della storia.
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible; (b)
qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura d'indagine; b)
In the study looking at otitis media, the investigational vaccine containing the same polysaccharides as Synflorix was more effective than the comparator in preventing otitis media.
Nello studio sull’otite media, il vaccino sperimentale contenente gli stessi polisaccaridi di Synflorix è stato più efficace del vaccino di confronto nella prevenzione di tale affezione.
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor.
The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni cliniche e non cliniche sul dispositivo oggetto di indagine che sono pertinenti per l'indagine e disponibili al momento della domanda.
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
Il personale addetto allo svolgimento di un'indagine è adeguatamente istruito e formato sull'uso corretto del dispositivo oggetto di indagine e per quanto riguarda il piano di indagine clinica e la buona pratica clinica.
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
una descrizione delle procedure per la tracciabilità, conservazione, distruzione e restituzione del medicinale sperimentale e del medicinale ausiliario non autorizzato a norma dell'articolo 51;
This section shall provide summaries of all available data from previous clinical trials and human experience with the investigational medicinal products.
La presente sezione fornisce una sintesi di tutti i dati disponibili relativi a sperimentazioni cliniche precedenti e all'uso clinico dei medicinali sperimentali.
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a svolgere lo studio della prestazione clinica conformemente al piano dello studio delle prestazioni;
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a svolgere l'indagine clinica conformemente al piano di indagine clinica;
(a) the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;
a) i medicinali sperimentali, ad esclusione dei placebo, sono autorizzati;
The risk to subject safety in a clinical trial mainly stems from two sources: the investigational medicinal product and the intervention.
Il rischio per la sicurezza dei soggetti nell'ambito di una sperimentazione clinica è principalmente imputabile a due fattori: il medicinale sperimentale e l'intervento.
2.5appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design.
2.5. Il progetto di indagine contempla adeguatamente tutte le pertinenti caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, in particolare quelle riguardanti la sicurezza e le prestazioni e i risultati clinici previsti.
2.The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
2. Dossier per lo sperimentatore Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni cliniche e non cliniche sul dispositivo oggetto di indagine che sono pertinenti per l'indagine e disponibili al momento della domanda.
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate; (d)
se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure del dispositivo oggetto di indagine sono adeguate; d)
If the investigational medicinal product is authorised, and is used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (SmPC) shall be the IB.
Se il medicinale sperimentale è autorizzato e impiegato conformemente alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) costituisce l'IB approvato.
3.6.2tion on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
3.6.2. Informazioni sul dispositivo oggetto di indagine, su eventuali prodotti di raffronto e su qualsiasi altro dispositivo o medicazione, da utilizzare nell'indagine clinica.
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products and the auxiliary medicinal products;
le caratteristiche e le conoscenze in merito ai medicinali sperimentali e ai medicinali ausiliari,
No documentation needs to be submitted where the investigational medicinal product is authorised and is not modified, whether or not it is manufactured in the Union.
Non è necessario presentare alcuna documentazione qualora il medicinale sperimentale sia autorizzato e non sia modificato, indipendentemente dal fatto che sia fabbricato nell'Unione.
a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
una breve descrizione del dispositivo oggetto di indagine, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo e della tipologia di dispositivo;
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No, no, il mio studio e' approvato dal Consiglio Investigativo di Revisione... 